Pharmamar implanta en USA el fármaco del cáncer de pulmón

Segundo fármaco antitumoral de Pharmamar aprobado en Estados Unidos. La noticia largamente esperada por los responsables de la empresa biofarmacéutica: la aprobación por la Food and Drug Administration, FDA, -el organismo que regula el visto bueno de las medicinas - de su tratamiento con Zepzelca (lurbinectedina) a los enfermos afectados con cáncer de pulmón microcítico metastásico, permitirá que el próximo mes de julio el medicamento ya esté disponible comercialmente en la sanidad estadounidense.

Con una tasa de prevalencia del 12,5 por ciento de los casos de cáncer de pulmón, el medicamento se administrará a pacientes en segunda línea, que ya se han sometido a otros tratamientos sin conseguir los resultados esperados.

En la actualidad se registran un total de 272.000 afectados por cáncer de pulmón microcítico en todo el mundo, de los que 30.000 son de Estados Unidos y de éstos 18.000 son enfermos en segunda línea de tratamiento, según las cifras aportadas por Pharmamar. En Europa se registran 61.000 casos, con 35.000 enfermos en segundo tratamiento.

La comercialización de Zepzelca –antes denominado Zepsyre en USA se suma al Yondelis, aprobado hace cinco años por la agencia del medicamento norteamericana e implantado en más de 80 países. Pharmamar, de origen gallego, y su socia Jazzz Pharmaceuticals plc, recalcan que el visto bueno de la agencia americana para tratar a los pacientes adultos con uno de los cánceres de pulmón más agresivos y para el que no hay nuevos tratamientos desde hace dos décadas, ha sido obtenido con un procedimiento acelerado tanto por la tasa de respuesta del tumor, como por la duración de ésta. Este programa de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que responde a una necesidad médica que no está satisfecha para una enfermedad, condición seria o que amenace la vida. La continuidad de la aprobación para este tipo de cáncer dependerá de la verificación y el beneficio clínico que se constate en los ensayos de confirmación, según indican fuentes de la empresa química.

PAGO DE 100 MILLONES El acuerdo entre las dos empresas fija que Pharmamar recibirá en concepto de royalties -pagos- sobre las ventas netas de lurbinectedina de hasta un máximo del 30 por ciento. Además, recibirá 100 millones de dólares de su socio Jazz por la autorización ya anunciada y podría recibir otros 150 adicionales una vez que tenga lugar la aprobación la aprobación total, según detallan fuentes de la química.

Tras trascender la aprobación para administrar el fármaco en USA, el presidente de de Pharmamar, José María Fernández de Sousa-Faro Faro, expresó su orgullo por “ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer microcítico recurrente”. Acto seguiro remarcó que la aprobación acelerada por la FDA de la lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento” de este tipo de cáncer.

El presidente y director ejecutivo de la biofarmacéutica irlandesa Jazz Pharmaceuticals, Bruce Cozadd, reseña que el cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña cuenta con pocas opciones de tratamiento, de ahí que considere que la aprobación por la FDA de la lurbinectedina signifique un “avance importante” para los pacientes que han registrado el avance de la enfermedad después de una terapia basada en platino.