La Agencia Europea del Medicamento determina que AstraZeneca es “segura”

Tras haber examinado los episodios de trombosis acontecidos en personas que habían recibido la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este jueves que dicha inyección es “segura y eficaz”, destacando que sus beneficios “superan con creces” a los riesgos que puedan producir. Sin embargo, no descartan “un pequeño número de casos de trastornos de la coagulación raros e inusuales” por lo cual proseguirá la investigación.

El organismo ha garantizado que las dosis anglo-suecas no poseen vínculo directo alguno con el “aumento del riesgo general de casos de trombosis o coágulos de sangre”, considerándola fiable y recomendando que prosiga su administración en las campañas de inmunización contra el coronavirus que mantienen los estados comunitarios.

En este sentido, Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, manifestó que, aunque los especialistas hayan llegado a una “clara conclusión científica” de que la vacuna está “beneficiando y protegiendo” al conjunto vacunado contra dicho virus y “no está asociada con el crecimiento de casos”, este producto incluirá un aviso en la información del mismo para que los profesionales sanitarios estén prevenidos.

Esto se debe a que durante la investigación, el PRAC detectó “un pequeño número de casos de trastornos de la coagulación raros e inusuales, pero muy serios, lo que dio pie a una revisión más centrada”, dijo Cooke, quien señaló que “en base a la evidencia disponible y tras días de evaluación profunda de resultados de laboratorio, informes clínicos y de autopsias y más datos de los ensayos clínicos, no se ha podido descartar de forma definitiva un vínculo entre estos casos y la vacuna”.

En concreto, se trata de episodios “asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre con o sin sangrado”, aclararon desde la EMA, aunque era “previsible” que surgieran algunos efectos secundarios poco habituales tras comenzar su inoculación.

Aun no confirmando dicha relación, Cooke prefiere que seamos “cautos” y añadamos estos efectos “muy raros” en el prospecto del compuesto, informando además al conjunto médico para detectar cualquier posible evento adverso.

Así las cosas, la directora ejecutiva ha recalcado que “no hay riesgo general” de que surjan problemas de coagulación sanguínea en aquellas personas que reciban la vacuna, evidenciando que, mediante esta investigación, cumplieron con su “responsabilidad de determinar que los beneficios aún superan los riesgos” del fármaco aprobado.

Del mismo modo, no se han apreciado pruebas de un “problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con lugares de fabricación particulares”, tal como se planteaba en un primer momento, que pudiesen haber propiciado estos trombos.

SEGURA Y EFICAZ. Mientras tanto, Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, ha remarcado que, conforme los análisis efectuados, la vacuna es “segura y eficaz”, insistiendo en que no aumenta la probabilidad de padecer dicha afección.

“Aunque hemos visto la aparición de algunos casos muy raros de trombosis, se han producido muy pocos respecto a los más de 29 millones de personas que se han vacunado”, afirmó Straus, comentando que las mujeres más jóvenes serían las que, “al parecer”, tendrían más probabilidades de sufrir una trombosis por dicha inyección.

Con ello, profundizó en la necesidad seguir investigando sobre las garantías de esta dosis. A ella se sumó el jefe de control de seguridad de la EMA, Peter Arlett, destacando que harán estudios epidemiológicos diarios para compararlos con los niveles trombóticos, realizando “pruebas para ver si estos pacientes tienen una condición previa que cause estos trombos”.