La Comisión Europea da luz verde a la comercialización de la vacuna Pfizer-BioNTech

Luz verde a la vacuna contra el COVID de Pfizer y BioNTech tras la necesaria autorización que ayer finalmente otorgó el Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha emitido este permiso condicional de comercialización siempre que su destinatario tenga más de 16 años.

Así lo manifestó durante la pasada jornada en rueda de prensa la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, después de la reunión del comité para analizar dicha inyección. “La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más”, señaló en este sentido Cooke, indicando que “las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna”.

Con la aceptación por parte de la agencia reguladora de nuestro continente, la Comisión Europea esperaba dar por concluido el proceso formal de aprobación, a pesar de que se trata de una burocracia que normalmente requiere 67 días, según informó la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, a través de Twitter.

“Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde”, escribió la alemana. Finalmente, la CE autorizó ayer su comercialización. Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España, comenzarán a recibir las dosis este mismo sábado, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.

Cooke defendió que el dictamen científico de la EMA garantiza que la vacuna llegará a Europa “con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones”. “Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE”, aseguró además.

La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, expuso por su parte que “el perfil de seguridad de la vacuna de COVID-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador” hasta el momento.

“La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante”, añadió Straus.

Por este motivo, la máxima responsable de la EMA ha “celebrado y reconocido” la labor “incansable” de “un gran número de expertos de todos los Estados miembros de Europa” y sus colegas de trabajo “que participan en la revisión de la vacuna”. “Esto es el resultado de una movilización y un intercambio de información sin precedentes entre los científicos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo”, puntualizó de igual forma.

El presidente del Comité de Medicamentos Humanos, Harald Enzmann, resaltó que el ensayo clínico de esta inyección, en el que participaron más de 43.000 personas, es “uno de los más grandes evaluados para una vacuna”. Una mitad recibió la dosis y la otra solamente tomó un placebo.

Se calculó la eficacia en más de 36.000 individuos a partir de los 16 años de edad (incluidos los voluntarios mayores de 75) sin signo alguno de infección previa.

En este sentido, el estudio mostró una reducción del 95 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID en las sujetos que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198).