La gallega PharmaMar recibe el OK para el ensayo de fase 3 de su medicamento Covid
El objetivo es curar a los pacientes en ocho días y que después no vuelvan a infectarse
Paso de gigante para PharmaMar tras meses de trabajo duro y de lucha incesante. La compañía gallega recibió, al fin, el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEPMS) para poder comenzar el ensayo clínico de fase III Neptuno, de su medicamento contra el coronavirus.
A medida que pasan los meses, se intensifica la carrera por lograr formas de cura frente al devastador avance de la pandemia. Las vacunas llevan buena parte del camino recurrido, para prevenir la enfermedad, pero también son muchos los laboratorios que trabajan para encontrar una forma de curar a las personas que ya han contraído la enfermedad. PharmaMar, con base en Galicia, es uno de ellos.
La compañía gallega llevaba meses reclamando el permiso para poder empezar el ensayo en pacientes en España, ante la negativa reiterada de la AEPMS, mientras que las autoridades sanitarias de otros países daban el visto bueno, como en Reino Unido, donde el fármaco fue aprobado por la Agencia Británica del Medicamento.
Con esta autorización, la compañía podrá seguir avanzando en un estudio que determinará la eficacia real de la plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de coronavirus.
En las primeras fases de ensayo, el medicamento ha demostrado ser eficaz para tratar a pacientes con coronavirus. En los estudios realizados con animales, la carga viral en el pulmón cayó un 99%.
EVIDENCIAS CIENTÍFICAS. Según la revista Science, el Aplidin podría tener una actividad antiviral 27,5 veces más potente que el Remdesivir, el fármaco desarrollado por Gilead, inicialmente pensado para el ébola, que demostró ser eficaz en el tratamiento del coronavirus.
Según este estudio del mes de enero, “la actividad antiviral de la plitidepsina contra el SARS-CoV-2 se produce mediante la inhibición de la conocida diana eEF1A”, que está presente en las células humanas, y que utiliza el virus para reproducirse y pode reinfectar a otras células. Con este bloqueo, en consecuencia, se evita que el virus se reproduzca y se propague por el resto del organismo.
Pharmamar busca “evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado en cada país”, que fundamentalmente es la dexametasona sola o en combinación con el Remdesivir. La compañía gallega se marca como “objetivo principal” que los pacientes logren una recuperación completa de la enfermedad al octavo (con un margen de uno más o uno menos) y que no vuelvan a tener que ingresar por la infección durante el siguiente mes.
El ensayo clínico de fase III se centrará en “determinarla eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por coronavirus”.
El estudio se va a realizar en varios centros, de forma aleatorizada y controlada. Pharmamar prevé que próximamente se sumen países como Francia, Portugal o Suecia a medida que sus respectivas autoridades den el visto bueno. El laboratorio gallego cuenta con reclutar a más de 600 pacientes para efectuar las pruebas.
··· Alrededor del grupo Gilead, que desarrolla Remdesivir, se han generado numerosas polémicas. En Francia, un médico denunció amenazas para frenar el uso de la hidroxicloroquina y por señalar que había conflictos de interés en el Consejo Científico a la hora de recomendar el uso del Remdesivir. En esta línea, hubo quejas por el supuesto pago de la compañía a médicos para negar el uso de la hidroxicloroquina en pacientes infectados por coronavirus.
··· El elevado precio del tratamiento con Remdesivir, ha generado fuertes críticas: cada vial cuesta 329 euros, de modo que el tratamiento de cinco días podría irse por encima de los 2.000 euros.