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Pfizer podría llegar a casi 100.000 adolescentes gallegos de entre 12 y 15 años

El ensayo clínico llevado a cabo entre 2.260 jóvenes arrojó una eficacia del 100 % y efectos secundarios leves // Canadá y Estados Unidos ya han aprobado su uso y Europa está pendiente de la autorización de la EMA

Hemos entrado en un momento decisivo en el avance de la vacunación. A las puertas del verano todos queremos que la inmunidad de rebaño se alcance cuanto antes para poder tener las máximas libertades durante la temporada estival. En estos momentos la comunidad gallega ya tiene al 23,18 % de la población diana inmunizada al completo (547.758 personas) y al 46,96 % con al menos una dosis (1.109.680). Pero, ¿qué es eso de la población diana? Pues se refiere a aquel grupo de habitantes que es susceptible de vacunar. En Galicia, al igual que en el resto de España, quedaban fuera hasta el momento todos los menores de 16 años.

Sin embargo, tras el estudio realizado por la farmacéutica Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años, parece que se abre una nueva vía de vacunación para poder proteger ya a los niños. El objetivo es hacerlo antes de que comience el próximo curso escolar y, según parece y tal y como ha resaltado la propia compañía, la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), podría llegar ya en el mes de junio.

¿Cómo de eficaz es la vacuna de Pfizer en los adolescentes? Según los datos del ensayo clínico ‘Cominarty’, llevado a cabo en 2.260 adolescentes de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años, la eficacia de la vacuna en este grupo es del 100 % y la respuesta humoral es fuerte, creando gran cantidad de anticuerpos tan solo un mes después de la última dosis. Y es que en el grupo participante en el estudio que recibió el placebo (1.129 adolescentes) se registraron 18 casos de coronavirus, frente a ninguno entre los vacunados (1.131). Además, en ellos no se detectaron efectos adversos graves tras la administración de las dosis. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que se trata de una muestra pequeña en comparación con la llevada a cabo en adultos, que contó con la participación de algo más de 43.000 voluntarios.

¿Ya hay países que la están aplicando? Aunque aún no ha arrancado como tal el proceso de inmunización de este grupo de edad en ningún país –pues la prioridad en estos momentos está en inmunizar a los mayores–, ya hay dos que han autorizado su uso de emergencia en niños: Canadá, el pionero, a comienzos de este mes de mayo; y Estados Unidos, el segundo, hace una semana. Probablemente no se tarde en iniciar la vacunación de 12 a 15 en la gran potencia norteamericana, pues en ella cualquier mayor de 16 años puede acudir a la farmacia a inocularse contra el COVID independientemente de su edad.

¿Es único este ensayo en niños? ¿Hay otras vacunas que se estén probando? Lo cierto es que no es para nada exclusivo este ensayo clínico, sino que todas las farmacéuticas están realizando este tipo de pruebas, lo que sucede es que Pfizer ha sido la primera en obtener resultados. Además, la compañía también está desarrollando otro ensayo en niños de 6 meses a 11 años (muy avanzado y con la participación del Hospital 12 de Octubre de Madrid), que se prevé que pueda dar resultados en breve espacio de tiempo para conseguir la autorización en el mes de septiembre. Por lo que respecta a las demás, AstraZeneca se encuentra en fase 2 en pruebas en 300 niños de 6 a 17 años; Moderna también está en esta fase en 3.000 adolescentes de 12 a 17 y en 6.750 niños de 6 meses a 11 años); y Janssen está iniciando estudios en menores de 12 a 17 años.

¿Cuántos niños serían susceptibles de ser vacunados con Pfizer en Galicia? En la comunidad gallega, en edades comprendidas entre los 12 y los 15 años hay un total de 91.854 niños –datos del Instituto Galego de Estadística (IGE) correspondientes al año 2020–: 23.100 de 12 años; 23.024 de trece; 22.940 de catorce; y 22.790 de quince.

¿Por qué es importante inmunizar también a los niños? El doctor y especialista en Pediatría Federico Martinón Torres no tiene ninguna duda: “sí, primero porque el riesgo de formas graves en los niños, aunque es mucho menor comparado con el de los adultos, no es cero, pero, sobre todo, porque queremos vencer esta pandemia y para ello hay que bloquear la circulación del virus”. Eso es algo que, en su opinión, solo se logrará “con coberturas vacunales altas”, de manera que “si no vacunamos a los niños, dejaríamos fuera al 25 % de la población mundial”.

Por su parte, el doctor José Gómez Rial, puntualiza que “no son prioridad en este momento”, aunque “sí deben vacunarse”. “Los niños raramente desarrollan formas graves de la enfermedad y la mortalidad asociada es muy rara, por el comportamiento de su propia respuesta inmunitaria, pero no hay que olvida que aunque en muy bajo porcentaje, pueden desarrollar enfermedad grave y/o complicaciones como el síndrome multi-inflamatorio sistémico”, explica. El doctor reitera que “la razón principal para inmunizarlos es bloquear la transmisión del virus, ya que si queremos conseguir la inmunidad de rebaño, ellos forman parte de ese rebaño”.

¿Pueden ser los menores, tal y como se los trató en la primera oleada, súper-contagiadores? El doctor Gómez Rial asegura que, “actualmente, los niños, principalmente los más jóvenes, no tienen un papel de súper-contagiadores del coronavirus como lo tienen en otras infecciones, pero no podemos olvidar que la emergencia de nuevas variantes más transmisibles, unido a la progresiva vacunación de los adultos, podría contribuir a un desplazamiento en la transmisión del virus hacia los niños no vacunados (esto se está viendo ahora en jóvenes adultos)”. Es por ese motivo que considera “necesario cerrar todas las vías de transmisión del virus y evitar generación de reservorios donde el COVID pueda replicar y mutar”.

¿Por qué motivo se necesita de un ensayo específico para los adolescentes? “Cualquier fármaco, y por supuesto las vacunas, debe tener un desarrollo clínico específico pediátrico antes de ser utilizado en niños, que compruebe la seguridad, la eficacia, la dosis necesaria...”, indica el doctor Martinón, que incide en que “los niños no son adultos pequeños”, por eso “es tan importante la investigación pediátrica y por eso instituciones como la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos, que coordinamos desde Santiago o la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos (Connect-4-Children) en la que coordinamos el nodo español, trabajan y velan porque así se cumplan”. “Hay que potenciar aún más la investigación pediátrica para poder cubrir todas las necesidades de los niños”, asegura, y denuncia que “hay insuficiente concienciación en esto”.

Gómez Rial salienta que “los niños tienen un sistema inmunitario con características muy diferentes al del adulto y, por tanto, las condiciones del ensayo clínico en la administración y dosificación deben ser diferentes”. “Los ensayos deben estudiar el rango de dosis de antígeno que estimule una potente respuesta inmunitaria con los menores efectos secundarios y este rando no tiene por qué ser igual que el ensayado en los adultos”. Además, en su caso, es necesario ensayar la interacción con las otras vacunas del calendario que reciben y estudiar posibles interferencias entre ellas.

20 may 2021 / 10:35
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