Un gran ensaio á marxe da industria
Investigadores do Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS) veñen de acadar 280.000 euros de financiación para desenvolver un ensaio clínico independente destinado a combater as infeccións bacterianas graves ou sepse. Trátase do único proxecto galego, apoiado pola convocatoria do Instituto de Salud Carlos III destinada a promover estas probas sen dependencia da industria.
O estudo SePkLin, liderado por Anxo Fernández Ferreiro, farmacéutico especialista da Unidade de Investigación e Innovación do Servizo de Farmacia da área sanitaria de Compostela e Barbanza, é un ensaio clínico fase IV que incluirá a setecentos pacientes galegos. Ten como obxectivo mellorar o balance beneficio/risco da terapia antiinfecciosa en persoas que sofren a citada disfunción orgánica, grazas á aplicación da medicina personalizada con base farmacocinética.
Para levalo a cabo, realizarán a individualización dun dos tratamentos antiinfecciosos máis utilizados nestes casos, o linezolid, tratándoo a partir de análises sanguíneas polas que se detectará a cantidade de antibiótico que hai no organismo de cada persoa concreta, para así poder aumentar ou diminuír a dose en función da situación de cada un deles.
Os pacientes con infeccións graves, como a sepse, experimentan numerosas alteracións fisiolóxicas que afectan á cantidade de antibiótico que hai no seu organismo. O adecuado control das concentracións do fármaco antiinfeccioso en sangue e o seu mantemento dentro dos rangos establecidos fará que os pacientes experimenten menos toxicidade derivada do fármaco e obteñan unha mellor resposta ao tratamento. Consecuentemente, diminuirase a morbilidade e mortalidade asociada á patoloxía e, finalmente, mellorará a calidade de vida dos afectados.
Esta enfermidade prodúcese como consecuencia dunha resposta inadecuada do organismo ante unha infección, causando o fallo de múltiples órganos e poñendo en risco a vida da persoa que a padece. A súa incidencia é de 104 casos por 100.000 habitantes ao ano e pode chegar a causar a morte de ata a metade dos que a sofren. Estímase que en España falecen cada ano 17.000 persoas, máis que por cancro de mama, colon ou páncreas. “Moitos dos antibióticos empréganse coa mesma dose para todos os pacientes, con todo, non todos son iguais. Este feito implica que uns reciban menos dose da que precisan (e polo tanto o tratamento non lles vai a curar a infección) e outros reciban máis doses das que necesitan (o que implica que van sufrir reaccións adversas). Ambas situacións son perigosas e deben ser evitadas, xa que teñen unha importante mortalidade asociada”, subliña Anxo Fernández, investigador principal do proxecto.
Ensaios clínicos independentes. O Instituto de Saúde Carlos III reforza a investigación clínica independente coa posta en marcha de trinta e un ensaios clínicos, sendo o único concedido en Galicia o que se desenvolverá en Santiago, o cal contará con doentes da área sanitaria. “Os ensaios clínicos son moi importantes e necesarios para avanzar na investigación científica e grazas a eles poden estar dispoñibles novos medicamentos e tratamentos, pero a súa posta en marcha e a súa execución é custosa, polo que, en máis do 70 % dos casos, adoitan estar promovidos pola industria”, informan.
Con todo, nos últimos anos xurdiu a necesidade de promover iniciativas que non levan a marca privada e que tentan resolver problemas identificados polos profesionais do sistema Nacional de Saúde.
Equipo multidisciplinar. O equipo investigador está formado por expertos no tratamento de enfermidades infecciosas, así como especialistas na aplicación clínica da medicina personalizada con base farmacocinética e reúne investigadores de sete especialidades (internistas, intensivistas, anestesiólogos, pneumólogos, farmacéuticos clínicos, xenetistas e microbiólogos) con experiencia no manexo de infeccións complicadas de diversa orixe. Ademais, compre destacar a elevada participación de clínico-investigadores procedentes de convocatorias do ISCIII, xa que conta con cinco dos sete facultativos Juan Rodés galegos.
O soporte principal para o ensaio proporcionarao a Plataforma de Investigación Clínica Independente, concedida na última convocatoria de infraestruturas do ISCIII. Esta presta servizos no apoio metodolóxico, farmacovixilancia, estatística e control de datos así como no tratamento global de proxectos, monitoraxe e xestión administrativa. Ademais tamén colabora a Rede e Nodos de Innovación da Axencia Galega do Coñecemento en Saúde, que realizan tarefas de dinamización, formación e promoción da innovación en investigación aberta entre os seus profesionais, á vez que prestan soporte.