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Europa abre el melón del negocio farmacéutico: menos patentes y genéricos antes

La UE modifica su ley para corregir las grietas que reveló la pandemia del covid-19

Europa abre el melón del negocio farmacéutico: menos patentes y genéricos antes.

Europa abre el melón del negocio farmacéutico: menos patentes y genéricos antes.

Michele Catanzaro

El pasado 26 de abril, la Comisión Europea presentó una propuesta de reforma de la regulación farmacéutica, una ley que no se tocaba desde hace 20 años. El paquete, que se llvaba gestando desde l 2020, lleva la huella del trauma pandémico. El covid-19 reveló grietas en las paredes de la farmacia europea: dependencia del extranjero para la fabricación, contratos opacos con las farmacéuticas, altos costes de los medicamentos, etcétera. Ante estos retos, la Comisión ha abierto (tímidamente) el melón del negocio farmacéutico.

Ahora, la regulación pasará al Parlamento y al Consejo. Para que se apruebe antes de las elecciones europeas de 2024, es crucial que España la priorice en su semestre de presidencia europea, en la segunda mitad de 2023. Si no se aprobara a tiempo, podría quedar en un brindis al sol. La semana pasada, diversas organizaciones enviaron una carta al ministro de Sanidad pidiendo esa priorización. Fuentes del ministerio afirman que “el paquete farmacéutico avanzará durante la presidencia española de la UE, aunque es materialmente imposible que finalice en seis meses”. Estas son las claves de la propuesta.

Los plazos para nuevos fármacos

El tiempo de evaluación y autorización de una nuevo fármaco baja de 400 a 180 días, gracias a una simplificación en la estructura de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se establece una lista de medicamentos críticos, que las empresas deben garantizar reorganizando su producción y generando stocks. “Hay una intención de la Comisión de fortalecer la producción farmacéutica en Europa, tras años de deslocalización”, explica Jaume Vidal, asesor de políticas de Health Action International (HAI). Sin embargo, no hay una apuesta por la producción pública. “Eso establecería una competencia que limitaría el abuso de precios por parte de las empresas”, observa Juan José Rodríguez Sendín, presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM).

El gasto público

Las vacunas del covid-19 se crearon gracias a décadas de investigación pública y a compras anticipadas de los estados. La Comisión propone que las empresas publiquen la inversión pública en ensayos clínicos. “No estamos en desacuerdo, pero es muy difícil imputar los costes compartidos”, afirma Icíar Sainz de Madrid, directora del departamento internacional de Farmaindustria. “Es un primer paso, pero ese dato no incluye ni el valor del trabajo de los investigadores públicos, ni las exenciones fiscales”, observa Vidal. “Tampoco se obliga a revelar los costes reales de investigación y desarrollo de la empresa: esa información sería esencial para negociar precios justos”, observa Ellen ‘t Hoen, abogada experta en propiedad intelectual. Además de la investigación, en el precio de los fármacos influyen también el marketing y los altos márgenes de las farmacéuticas. 

Levantar patentes en caso de emergencia

Se crea una licencia obligatoria europea, o sea un sistema que permite la producción generalizada de medicamentos aún cuando esté vigente el monopolio de la empresa inventora. Este 'botón rojo' se podría apretar solo en caso de crisis de salud pública, como una pandemia. “Nosotros somos contrarios al levantamiento de patentes. Durante la pandemia, la industria ha respondido de una manera ejemplar y ha abastecido el mercado mundial sin licencia obligatoria”, afirma Sainz de Madrid. Para las otras fuentes, al contrario, la medida se queda corta, porque no permite suspender la protección en otros supuestos: por ejemplo, si la empresa abusa de su posición dominante para imponer un precio exagerado.

Incentivar las antibióticos

Las bacterias resistentes a los antibióticos auguran una crisis sanitaria de la escala de la pandemia. La Comisión apunta a un “fracaso del mercado”: ninguna empresa quiere producir nuevos antibióticos en un momento en que es imperativo reducir su uso. Para corregirlo, aparecen los bonos transferibles de exclusividad. Si una farmacéutica produce un nuevo antibiótico, se le compensa con un bono. Con él, la empresa puede aumentar el tiempo de monopolio en la producción de otro fármaco suyo. O puede vender el bono a otra farmacéutica. “La idea es buena, pero las condiciones son tan restrictivas que no va a ser efectivo”, afirma Sainz de Madrid. “No me parece la mejor manera de incentivar el desarrollo de antibióticos. Sería mejor financiarlo directamente, dándole un papel a HERA [dirección general dedicada a las emergencias sanitarias creada en 2021]”, afirma ‘t Hoen. 

Menos tiempo para los genéricos

La Comisión se atreve a tocar el meollo del negocio farmacéutico: el monopolio en la producción de los nuevos medicamentos que les permite recuperar inversiones y sacar beneficios. Eso se consigue con las patentes y con la exclusividad de datos y de mercado: este último mecanismo impide en la práctica que se pueda comercializar un genérico de un determinado medicamento durante unos cuantos años. En su propuesta, la Comisión recorta esta protección de los 10 años actuales a 8. Eso permite que los genéricos entren un poco antes y da un respiro a las arcas públicas, cada vez más agraviadas por los costes exorbitantes de los fármacos innovadores.

“Nos preocupa y muchos este enfoque. Es un aviso a los fondos de inversión de que se va a proteger menos la innovación”, afirma Sainz de Madrid. “La Comisión toca algunos intereses de las farmacéuticas, pero busca compensar con otros incentivos, como los vales transferibles”, afirma Vidal. Este experto lamenta que el concepto de asequibilidad de los fármacos, que estaba en los primeros borradores, haya desparecido. “No se pueden pagar cifras exorbitantes y dejar un servicio público en manos de la industria. Hay cierta inquietud en espacios europeos para modular esta situación. Buscan dar una respuesta aparente. Pero no hay cambios sustanciales”, concluye Rodríguez Sendín.