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PharmaMar anuncia la aprobación para vender ‘Zepzelca’ en Corea del Sur

La empresa ha anunciado este viernes que su socio, Boryung Corporation, ha recibido la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia basada en platino. Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los datos clínicos del ensayo con monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en los Estados Unidos. En noviembre de 2017, PharmaMar y Boryung firmaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Corea del Sur. Esta aprobación permitirá a Boryung comercializar lurbinectedina en Corea del Sur en los próximos meses. La aprobación condicional está sujeta a la confirmación del ensayo de fase III en cáncer de pulmón microcítico de segunda línea, iniciado en diciembre de 2021. ECG

23 sep 2022 / 19:55
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