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Arranca en el Hospital Clínico de Santiago el ensayo con Pfizer en menores de doce años

Los primeros voluntarios ya recibieron su primera dosis el lunes y esta semana será el turno para otros veinticinco // En el mundo participarán un total de 4.500 personas

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Con la vacunación ya muy avanzada al haber más de un 56 % de gallegos con al menos el primer pinchazo y el 34 % de inmunizados con la pauta completa, se abre ahora la puerta a nuevos grupos de edad a los que, cada vez, se acercan más los plazos. Y es que si el 93,5 % de los mayores de 50 años (1.193.912) ya cuentan con una dosis y está siendo ahora el turno de los grupos de 45 a 49 años (52.718 vacunados) y de 40 a 44 (28.394), pronto les tocará a los más jóvenes.

Para ellos, en el caso de que sean menores de 16, se necesitará desarrollar un ensayo clínico que indique que las vacunas probadas en personas mayores de esa edad son también efectivas contra el coronavirus en los más pequeños. Es algo de lo que se lleva tiempo hablando en España, pero que no se convirtió en realidad hasta ayer, pese a que otros países, como Estados Unidos y Polonia ya están inmunizando a niños de doce en adelante.

Así, fue este martes cuando el Servizo Galego de Saúde (Sergas) dio a conocer el inicio del ensayo clínico también en menores de doce años, con la vacuna de Pfizer/BioNTech, en el Hospital Clínico de Santiago (CHUS). El lunes se recibieron en el complejo a los primeros voluntarios, a los que se dispensó la primera dosis o el placebo, mientras que a lo largo de toda la semana se completarán las 25 inmunizaciones previstas en esta primera fase del estudio, en niños de cinco hasta doce años. En las fases posteriores, se irá desescalando en edades, hasta llegar a niños de seis meses de edad y a los 55 participantes.

TIPOLOGÍA Y ESPECIFICACIONES. Se trata de un ensayo doble ciego, que consiste en que a una parte de los niños se les suministrará, en un primer momento, un placebo. Los participantes recibirán una inyección con un intervalo aproximado de tres semanas y aquellos que reciban placebo (un tercio), tendrán la oportunidad también de recibir la vacuna correspondiente dentro del propio estudio. Se trata de una iniciativa pionera en Galicia, pues el Hospital Clínico de Santiago es el único centro sanitario de la comunidad en participar en este estudio mundial, que busca profundizar en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogeneicidad de la vacuna de Pfizer/BioNTech frente al COVID, para prevenir esta enfermedad en niños sanos de seis meses a once años, ambos rangos etarios incluidos.

En concreto, en este ensayo del Sergas participarán 55 niños sanos que formarán parte del estudio mundial en el que está previsto que se incluyan 4.644 jóvenes, 557 de ellos en España. Para llevarlo a cabo, se pautan visitas de control y habrá un periodo de seguimiento de cada niño de dos años. A los padres y cuidadores, además, se les pide que registren cualquier cambio en la salud de los niños en un diario electrónico que se les facilita.

SITUACIÓN EN EL RESTO DE EUROPA. Si analizamos cómo está la situación en el resto de Europa con respecto a la vacunación de menores de doce años, las situaciones son bien diferentes en cada país. Francia, Rumanía e Italia ya incluyen a los jóvenes de 12 en adelante en sus campañas. Esto es algo que en España, ya hace dos semanas, también recibió luz verde.

Sin embargo, ahora las dudas y el deseo de avance se cierne sobre los más jóvenes, que en España quieren que queden inmunizados antes del inicio del próximo curso escolar. Pero, para ello, será necesario el desarrollo de estudios como el iniciado en el CHUS.

Francia, en concreto, comenzará a inocular dosis de ARN mensajero de Pfizer a jóvenes de entre 12 y 18 años a partir del 15 de junio, abriendo una nueva fase de vacunación en la que no se priorizará por edad. Según las cifras oficiales, el 17 % de los franceses ya están inmunizados y el 39 % recibieron una dosis.

Por su parte, Rumanía es uno de los países, junto a Polonia, que ya ha arrancando la inmunización de este colectivo. Fue el primero en hacerlo en la Unión Europea,tras la aprobación del dictamen por parte de la EMA. Así, los padres pueden pedir cita por Internet o presentarse directamente en los centros de vacunación. Unos 2.000 adolescentes rumanos ya se han registrado. En todo el país, algo más de un 22 % de la población recibió la primera dosis.

En Italia, donde hay un 22 % de inmunizados al completo contra el COVID, cuatro regiones (Lombardía, Véneto, Campania y Calabria) también se han sumado a las citas para vacunar a partir de los doce.

Un total de 55 niños serán inoculados en el chus
Área de Pediatría del CHUS Federico Martinón

“Desde la unidad de ensayos clínicos que coordinamos, incluida dentro de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos, hemos iniciado uno de los ensayos clínicos de la vacuna COVID en edad pediátrica y hemos incluido a los primeros niños gallegos que participan en este estudio, menores de doce años, para contribuir a ese estudio internacional en el que habrá más de 4.500 niños”, anunció este martes el propio doctor Federico Martinón, encargado del ensayo iniciado en el CHUS.

Según detalló, el objetivo es “obtener la información necesaria para completar la ficha técnica de estas vacunas y disponer de todo el rigor de seguridad y funcionamiento para que, llegado el caso, cuando se indique y si fuese necesario, poder vacunar a toda la población pediátrica con las mismas garantías que a la adulta”, precisó.

Asimismo, indicó que por estarse inoculando a los pequeños con el suero de Pfizer/BioNTech, se trata de un estudio clínico con una vacuna de ARN mensajero. “Estamos específicamente estudiando el comportamiento de esta vacuna en términos tanto de seguridad como de funcionamiento para corroborar que su perfil es similar al que venimos observando en adultos”, aseguró Martinón.

El profesional, a través de EL CORREO, ya anunciaba hace unas semanas que estos ensayos eran “imprescindibles”, pues “los niños no son pequeños adultos”, y por ello hay que regularles la dosis que deben recibir y sus efectos adversos, si los tuviese.

08 jun 2021 / 15:10
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