El CHUS investiga en fármacos ‘gominolas’ tras hacerlo con suplementos dietéticos para niños

Pioneras en el mundo en una investigación mediante la cual se ha podido suministrar a menores con un determinado tipo de patología metabólica suplementos nutricionales en forma de gominola creada con una impresora 3D, las unidades de Enfermedades Metabólicas Congénitas y Farmacia del Complexo Hospitalario Universitario de Santiago están ahora en pleno proceso para poder seguir investigando en un camino en el que el siguiente paso será el suministro de medicamentos propiamente dichos a través de estas gominolas.

A la espera de superar todos los trámites necesarios con la Agencia Española del Medicamento, que requiere de un procedimiento más complejo que para los productos dietéticos, la doctora María Luz Couce explica que en las patologías metabólicas hereditarias que tratan en su unidad, en especial las del metabolismo intermediario, “la dieta es para ellos un tratamiento, y es fundamental que lo sigan de una forma estricta porque, de no hacerlo, pueden sufrir una descompensación metabólica o quedar con secuelas permanentes, sobre todo en el cerebro, e incluso fallecer”.

En una conversación con EL CORREO GALLEGO, indica que “como es tan importante tomar bien ese tratamiento, que a veces viene en polvo y se queda parte en el vaso, en contacto con la farmacia del hospital y con el equipo de Álvaro Goyanes de la Facultad de Farmacia, que a su vez estaba relacionado con el Imperial College of London, pensamos en buscar algo que nos permitiera una mayor adherencia terapéutica, que los niños lo tomaran mejor y, no solamente eso, sino que la dosis de esos productos que deseábamos que recibieran, se ajustara también mejor”.

Fue entonces cuando comenzaron con el primer estudio a nivel mundial para ver cómo funcionaban esas gominolas imprimidas en 3D que llevaban en su interior los productos dietéticos necesarios. El trabajo empezó con cuatro pacientes de edades entre los 3 y los 16 años con la enfermedad de la orina de jarabe de arce, “niños que ya pudieran masticar lo suficiente como para tomar una gominola, pero tampoco adultos porque suelen ingerir mejor el tratamiento”.

La también directora científica del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago señala que comenzaron haciendo el estudio a cada uno de los participantes en base a lo que ya estaban tomando y, posteriormente, y atendiendo a la dosis que los investigadores querían introducir, se hacía un preparado que era impreso en 3D, con forma de gominola y en diferentes olores y sabores. “Primero les dimos lo que ya tomaban y luego estas gominolas con los excipientes de los productos nutricionales que eran totalmente aceptados por el paciente sin problemas, y comprobamos que las tomaban mucho más contentos y que, además, los niveles se mantenían igual”, subraya la doctora Couce.

El siguiente paso en esta investigación pionera a nivel mundial y que ha tenido una enorme repercusión en la comunidad científica, fue trasladarla a un mayor número de enfermos, doce, y no solo con la enfermedad de la orina de jarabe de arce, sino otras patologías metabólicas y hereditarias. Se trataba, según indica, de comprobar si mezclando dos suplementos necesarios para el pequeño, se obtenían los mismos resultados, puesto que ello permitiría reducir el número de ingestas.

Alternativa a pastillas difíciles

Señala que para ello contaron con becas de investigación como la Merck y la Mutua Madrileña, y recalca que “efectivamente, conseguimos mezclar varios suplementos en uno y hacerlo también en más niños”. Resultados “igualmente muy buenos” de una investigación que van a ser publicados en próximas fechas, según adelanta, mientras ya están en la fase de preparación del nuevo reto, que es poder suministrar “fármacos que no es fácil darles, bien por su tamaño, porque son pastillas difíciles de machacar o porque vienen en polvo y se pierde parte”.

Un paso más hacia la medicina personalizada que, tal y como resalta, supone “una innovación importante por las ventajas que ofrece esta tecnología de impresión en 3D de poder personalizar la dosis y también sus atributos como la forma o el sabor para conseguir que el paciente la tome”, habiendo quedado demostrada su eficacia y mayor aceptabilidad gracias a un trabajo único en todo el mundo realizado con productos dietéticos.

Insiste la también jefa de Neonatología del CHUS en que es una investigación y en que, por tanto, se ha suministrado solo a los participantes en el ensayo durante el período del mismo, puesto que para que pase a utilizarse como tratamiento “hay primero que pasar por otros cauces dentro de un proceso lento en el que se tiene que estar completamente seguros y tener muchas evidencias”. Lo importante, afirma, “que con esta formulación 3D masticable buscamos la innovación desde el IDIS y hemos implementado con éxito esta tecnología 3D en la elaboración de productos personalizados para los niños con eficacia y mayor aceptabilidad” por su parte.

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Éxito en el que también han intervenido de forma decisiva desde la unidad de Farmacia del CHUS, puesto que han jugado un papel primordial en “toda la formulación galénica y las condiciones óptimas para poder formular los aminoácidos en un comprimido impreso en 3D”, apunta la jefa del servicio, Irene Zarra, quien indica que “hay que hacer pruebas para comprobar que la cantidad del principio activo se mantiene, que es estable y no se degrada, y que tiene unas condiciones de liberación adecuadas para que los niños lo absorban”.

En una segunda fase, “comprobamos que es adecuado y está en condiciones de estabilidad y seguridad para formular estos aminoácidos en formas impresas en 3D, con una atención farmacéutica a los pacientes para ver que son aptos, los toleran y, sobre todo, al tratarse de niños, que la medicación no les sea desagradable, que la toman y no la vomitan”.

Estudiaron durante tres meses a los pequeños con la medicación convencional y otros tres con las gominolas, y cada quince días “les cambiábamos el sabor de los comprimidos y ellos nos daban un feedback sobre el que más les gustaba”, explica el responsable de Pediatría de Farmacia del CHUS, Chema Giráldez.

Recuerda que en el segundo estudio ampliaron los sabores, incluyendo melocotón, plátano, naranja, frambuesa o coco, y señala que en laparte concreta de elaboración del suplemento chuche “lo que más se tarda es en toda la materia prima con los excipientes, unas dos horas, y luego se pone con una jeringa en los moldes y la impresora 3D tarda 30 segundos en hacer un comprimido”.